檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室存在的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施

　  ISO/IEC17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的一個(gè)顯著變化，就是增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”這個(gè)要素。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，并制定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施以減小或降低可能產(chǎn)生的不利影響，尋找提高技術(shù)能力水平的機(jī)遇，滿(mǎn)足客戶(hù)的工作需要，提高客戶(hù)的滿(mǎn)意度和忠誠(chéng)度。

　　一、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

　　風(fēng)險(xiǎn)可能存在于檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)開(kāi)展的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目的特點(diǎn)，識(shí)別出最可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)。在實(shí)際運(yùn)行中，以下幾個(gè)方面都有可能存在風(fēng)險(xiǎn)：管理體系的運(yùn)行、保密、公正性、誠(chéng)信、合同評(píng)審、樣品處置、方法選擇、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備能力、計(jì)量溯源性、人員能力、記錄控制、測(cè)量不確定度的評(píng)定、符合性聲明、安全、客戶(hù)、內(nèi)審和管理評(píng)審。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

　　檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并存，識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，是改進(jìn)管理體系的重要途徑，也是提升檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)工作質(zhì)量的機(jī)遇。因此有效識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能帶來(lái)的影響，實(shí)施相應(yīng)的措施可以預(yù)防不符合的發(fā)生，提升客戶(hù)的滿(mǎn)意度。因此，實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)注意評(píng)估工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

　　對(duì)于影響數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確性及實(shí)驗(yàn)室公正性所涉及的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，包括合同評(píng)審、設(shè)備、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法選擇、樣品處置、安全等方面。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控以下幾個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)：

　　1.超出認(rèn)可范圍開(kāi)展工作的風(fēng)險(xiǎn)

　　超出認(rèn)可范圍開(kāi)展工作是實(shí)驗(yàn)室面臨的重大風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)帶來(lái)暫停認(rèn)可能力、撤銷(xiāo)認(rèn)可資質(zhì)等非常嚴(yán)重的后果，因此要把“核對(duì)認(rèn)可能力”這項(xiàng)工作，貫穿整個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程。

　　(1)源頭防范：合同評(píng)審

　　在合同評(píng)審過(guò)程中，要做好資質(zhì)和技術(shù)能力的確認(rèn)工作。對(duì)不具備技術(shù)能力的項(xiàng)目，不能接收客戶(hù)的委托;對(duì)于具備技術(shù)能力但尚未獲得相關(guān)資質(zhì)的項(xiàng)目，應(yīng)明確告知客戶(hù)實(shí)驗(yàn)室獲得資質(zhì)情況，得到客戶(hù)許可后，方能接收委托。

　　對(duì)于客戶(hù)的特殊要求，應(yīng)做好相關(guān)技術(shù)能力的確認(rèn)工作，并在合同中注明相應(yīng)的特殊要求。

　　(2)過(guò)程控制：方法的選擇

　　開(kāi)展檢校工作前，檢測(cè)或校準(zhǔn)人員應(yīng)核對(duì)合同，確認(rèn)客戶(hù)有無(wú)特殊要求;選擇適合樣品、現(xiàn)行有效的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法，并依據(jù)附表中認(rèn)可的能力范圍開(kāi)展工作。

　　(3)結(jié)果控制：出具報(bào)告或證書(shū)

　　依據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果出具報(bào)告或證書(shū)，核驗(yàn)人員必須依據(jù)認(rèn)可的能力附表檢查報(bào)告或證書(shū)，確保報(bào)告的結(jié)果未超出認(rèn)可能力范圍，并正確使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)和聲明認(rèn)可狀態(tài)。對(duì)于不在認(rèn)可范圍內(nèi)的結(jié)果，務(wù)必聲明相關(guān)技術(shù)能力不在認(rèn)可范圍內(nèi)。

　　對(duì)于資質(zhì)認(rèn)定，若相關(guān)能力不在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，除了需聲明“相關(guān)技術(shù)能力不在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)”外，還應(yīng)聲明“不具有對(duì)社會(huì)的證明作用”。

　　2.公正性的風(fēng)險(xiǎn)

　　無(wú)論是在合同評(píng)審階段還是在檢測(cè)或校準(zhǔn)階段，若識(shí)別出技術(shù)人員與客戶(hù)存在利益關(guān)系，可能帶來(lái)公正性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取回避措施。此時(shí)應(yīng)安排無(wú)利益關(guān)系的人，對(duì)客戶(hù)提供的樣品實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)工作。

　　3.結(jié)果有效性的風(fēng)險(xiǎn)

　　對(duì)結(jié)果有效性可能造成影響的因素主要包括：設(shè)備、人員、環(huán)境、樣品處置、報(bào)告結(jié)果等方面。

　　(1)設(shè)備

　　設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)主要集中在使用、溯源和故障后的追蹤。

　?、賾?yīng)使用處在有效期內(nèi)的設(shè)備。當(dāng)設(shè)備超過(guò)有效期未進(jìn)行溯源時(shí)，應(yīng)立即停用該設(shè)備。

　?、谠O(shè)備應(yīng)進(jìn)行“有效溯源”，即設(shè)備溯源的范圍須覆蓋相關(guān)認(rèn)可項(xiàng)目的范圍。

　　③若設(shè)備發(fā)生故障并對(duì)之前工作帶來(lái)影響，必須通知受到影響的客戶(hù)，并重新進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)。

　　(2)人員

　?、僭谶M(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)工作時(shí)，應(yīng)選擇具備能力且得到授權(quán)的技術(shù)人員。

　?、谌藛T應(yīng)進(jìn)行后續(xù)培訓(xùn)，確保能力持續(xù)滿(mǎn)足要求。

　　(3)環(huán)境條件

　　①當(dāng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境條件做出規(guī)定或環(huán)境條件影響結(jié)果有效性時(shí)，開(kāi)展檢測(cè)或校準(zhǔn)工作時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不滿(mǎn)足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)立即停止工作，將環(huán)境條件調(diào)整到滿(mǎn)足要求后重新開(kāi)始工作，并核查之前結(jié)果的有效性。必要時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行工作。

　　②應(yīng)隔離不相容的檢?；顒?dòng)，確保不會(huì)對(duì)結(jié)果造成不利影響。

　?、郛?dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，無(wú)法調(diào)整環(huán)境條件時(shí)，應(yīng)將情況告知客戶(hù)，詢(xún)問(wèn)客戶(hù)是否繼續(xù)開(kāi)展工作。若客戶(hù)同意繼續(xù)進(jìn)行工作，應(yīng)在合同和原始記錄中注明相關(guān)情況。

　　(4)樣品處置

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)妥善保管樣品，確保樣品不被破壞或損傷。如果樣品需要在特定的環(huán)境下進(jìn)行儲(chǔ)存，應(yīng)按合同注明的條件儲(chǔ)存，并監(jiān)控和記錄相應(yīng)的環(huán)境條件。

　　(5)報(bào)告結(jié)果

　　報(bào)告或證書(shū)中的結(jié)果，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，避免出現(xiàn)“筆誤”的情況，因此核驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)原始記錄與報(bào)告或證書(shū)的一致性。

　　4.安全風(fēng)險(xiǎn)

　　安全因素包括化學(xué)危險(xiǎn)品、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊及水、火、電等。安全工作要堅(jiān)持“安全第一，預(yù)防為主，綜合治理”的方針。每年應(yīng)組織全體人員進(jìn)行安全知識(shí)、安全制度、逃生演練等培訓(xùn)。當(dāng)出現(xiàn)安全生產(chǎn)事故時(shí)，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的安全事故應(yīng)急預(yù)案。

　　四、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的改進(jìn)

　　新增的“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”在《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中處于一個(gè)非常重要的位置，因?yàn)槿魏我粋€(gè)要素均存在發(fā)生不符合的風(fēng)險(xiǎn)，可以說(shuō)“風(fēng)險(xiǎn)”輻射到準(zhǔn)則中的每一個(gè)要素，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從“風(fēng)險(xiǎn)”這個(gè)要素出發(fā)，尋找實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)和技術(shù)能力提升的機(jī)遇。

　　1.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室造成后果的嚴(yán)重程度，評(píng)估哪些要素的風(fēng)險(xiǎn)需要重點(diǎn)防范，運(yùn)用過(guò)程控制的方法，預(yù)測(cè)該要素實(shí)施過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

　　2.監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)

　　應(yīng)通過(guò)日常監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等多種方式，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行監(jiān)控。若經(jīng)過(guò)一段時(shí)間(如一年)的監(jiān)控，未發(fā)生相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，則證明應(yīng)對(duì)措施有效;若在監(jiān)控過(guò)程中，發(fā)生了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，則需要重新制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，并再次實(shí)施監(jiān)控。

　　3.改進(jìn)

　　對(duì)于有效的應(yīng)對(duì)措施，應(yīng)形成文件，使管理體系得到改進(jìn)。

　　五、總結(jié)

　　實(shí)驗(yàn)室要提高全體人員識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)和能力，注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的最終目的就是要通過(guò)實(shí)施相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)、技術(shù)能力的不斷提升，使實(shí)驗(yàn)室形成良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

     活塞壓力計(jì)、活塞式壓力真空計(jì)、浮球式壓力計(jì)